Pri výrobe a každodennom skladovaní liečiv a doplnkov zdravia sú prázdne želatínové kapsuly jednou z najbežnejších pomocných látok. Mnohí výrobcovia alebo spotrebitelia si všimli, že obaly kapsúl sa počas zimy stávajú krehkými, čo vyvoláva otázku: Stvrdnú želatínové kapsuly pri nízkych teplotách? Odpoveď je áno. Tento článok vysvetlí dôvody tohto javu a načrtne základné opatrenia na skladovanie želatínových prázdnych kapsúl.
Stanú sa želatínové kapsuly tvrdými pri nízkych teplotách?
Primárnou zložkou želatínových prázdnych kapsúl je farmaceutická -želatína, vysoko-molekulárna- látka extrahovaná zo živočíšneho kolagénu. Jedinečné vlastnosti želatíny diktujú, že je veľmi citlivá na okolitú teplotu a vlhkosť.
V prostredí s nízkou{0}}teplotou (zvyčajne pod 15 stupňov / 59 stupňov F) sa pohyblivosť želatínových molekulových reťazcov oslabuje a mikroskopická distribúcia vlhkosti v obale kapsuly sa mení. To mení fyzikálne vlastnosti steny kapsuly, čo sa prejavuje ako tvrdnutie, krehkosť a strata pôvodnej elasticity. Keď sú kapsuly vystavené stláčaniu alebo strihovým silám v tomto stave, sú veľmi náchylné na praskanie, štiepenie vo švíkoch alebo vytečenie prášku. To ovplyvňuje nielen vzhľad produktu, ale môže viesť aj k nepresnému dávkovaniu.
Opatrenia na skladovanie prázdnych želatínových kapsúl
Aby sa zachovala optimálna kvalita prázdnych želatínových kapsúl a zabránilo sa ich stuhnutiu v chlade alebo znehodnoteniu vlhkosťou, je potrebné dodržiavať nasledujúce prísne opatrenia na skladovanie:
1. Prísne kontrolujte teplotu prostredia
Skladovacia teplota by sa mala udržiavať medzi 15 stupňami a 25 stupňami (59 stupňov F-77 stupňov F). Počas náhlych zimných poklesov teploty by mali sklady zaviesť izolačné opatrenia; v lete sú potrebné chladiace opatrenia. Kapsuly nikdy neumiestňujte priamo do nevykurovaného chladiaceho alebo vonkajšieho mraziaceho prostredia.
2. Udržujte primeranú relatívnu vlhkosť
Želatína je hydrofilná. Príliš vysoká okolitá vlhkosť spôsobí, že kapsuly absorbujú vlhkosť, stanú sa mäkkými, lepkavými a deformovanými. Naopak, príliš nízka vlhkosť (pod 35 %) urýchli stratu vlhkosti, čím sa stanú krehkými. Odporúča sa regulovať relatívnu vlhkosť skladu medzi 35 % a 65 %.
3. Uchovávajte zapečatené a mimo dosahu svetla
Prázdne želatínové kapsuly by sa mali skladovať v chladnom, suchom a tmavom prostredí. Po otvorení pôvodného balenia je potrebné ho ihneď znovu uzavrieť, aby sa zabránilo dlhodobému vystaveniu vzduchu, čo môže viesť k strate vlhkosti alebo absorpcii.
4. Vyhýbajte sa zdrojom tepla a vode
Miesto uskladnenia by malo byť vzdialené od radiátorov, kachlí, priamych prieduchov klimatizácie a vodných zdrojov. Lokalizované vysoké teplo alebo vysoká vlhkosť môžu spôsobiť nezvratné poškodenie fyzikálnych a chemických vlastností kapsúl.
5. Postupujte podľa princípu „First-In, First{2}}Out“ (FIFO)
Pri riadení skladu by sa pri expedícii mali prísne riadiť číslami výrobných šarží a dobou skladovania, aby sa zabránilo prirodzenému starnutiu kapsúl v dôsledku dlhodobého skladovania. Všeobecná trvanlivosť je 18 až 24 mesiacov; kapsuly po expirácii sa nesmú použiť na plnenie.
Záver
Želatínové prázdne kapsulyskutočne tvrdnú a krehnú pri nízkych teplotách, čo je prirodzený jav určený ich materiálovými vlastnosťami. Ak sa počas prepravy a skladovania prísne dodržiavajú vyššie uvedené opatrenia na skladovanie a teplota a vlhkosť sú dobre-kontrolované, poškodeniu kapsúl možno účinne predchádzať, čím sa zaistí kvalita liekov a zdravotných doplnkov, ako aj bezpečnosť liekov.
