Vo farmaceutickom a nutraceutickom priemysle slúžia prázdne kapsuly ako životne dôležitý nosič liekov a ich stabilita priamo ovplyvňuje bezpečnosť a účinnosť lieku. Mnoho pracovníkov obstarávania a výrobných manažérov sa často pýta: "Aká je skladovacia vlhkosť prázdnych kapsúl?" Toto je kritická otázka, pretože obaly kapsúl majú silnú hygroskopickosť a citlivosť na životné prostredie. Podľa čínskeho liekopisu a všeobecných priemyselných noriem by mala byť relatívna vlhkosť na skladovanie prázdnych kapsúl prísne kontrolovaná medzi 35 % a 65 %.
Prečo je kontrola vlhkosti taká dôležitá?
Primárnou zložkou prázdnych kapsúl je želatína, hydrofilný polymérny materiál. Tento špecifický rozsah vlhkosti (35%-65%) je stanovený na základe fyzikálnych vlastností samotných kapsúl. Na úrovni továrne je obsah vlhkosti kapsúl zvyčajne kontrolovaný medzi 12,5 % a 17,5 %, čo je optimálny stav na udržanie ich mechanickej pevnosti a húževnatosti.
Ak je vlhkosť prostredia vyššia ako 65 %, kapsuly rýchlo absorbujú vlhkosť zo vzduchu, čo spôsobí, že obsah vlhkosti prekročí normu. Dôsledky sa prejavujú ako zmäkčenie a lepkavosť vzhľadu kapsuly. V závažných prípadoch to vedie k prilepeniu tela kapsuly a uzáveru, čo bráni hladkému oddeleniu na automatických plniacich strojoch, čo spôsobuje zastavenie výroby alebo zvýšenú mieru odmietnutia. Okrem toho je prostredie s vysokou-vlhkosťou náchylné na rast mikróbov, čo vedie k plesniveniu kapsúl.
Naopak, ak je vlhkosť prostredia nižšia ako 35 %, vlhkosť vo vnútri kapsúl bude migrovať do vzduchu, čo spôsobí, že obaly kapsúl stratia vlhkosť a stanú sa krehkými. V tomto stave sú kapsuly veľmi náchylné na zlomenie alebo preliačenie počas prepravy alebo procesov plnenia, čo ovplyvňuje vzhľad produktu a potenciálne spôsobuje únik prášku.
Ako vedecky spravovať úložné prostredie?
Nestačí len vedieť, aká je skladovacia vlhkosť prázdnych kapsúl; kľúč spočíva v implementácii. Tu je niekoľko praktických návrhov:
Koordinovaná kontrola teploty a vlhkosti: Vlhkosť a teplota sa často navzájom ovplyvňujú. Štandardná skladovacia teplota pre prázdne kapsuly sa zvyčajne odporúča v rozmedzí od 10 do 25 stupňov. Vysoká teplota a vysoká vlhkosť sú hlavnými tabu pri skladovaní kapsúl, ktoré urýchľujú starnutie a deformáciu želatíny. Sklady by mali byť vybavené zariadeniami na monitorovanie teploty a vlhkosti s pravidelnou evidenciou.
Význam zapečateného balenia: V prípade neotvorených kapsúl by sa mala zachovať integrita pôvodného balenia, aby sa zabránilo priamemu vystaveniu vzduchu. Otvorené, ale nepoužité kapsuly musia byť dôkladne znovu{1}}utesnené a použité čo najskôr. Ak to podmienky dovoľujú, do obalových škatúľ sa odporúča umiestniť vhodné sušidlá.
Štandardizované stohovanie: Skladovacie kontajnery by sa mali umiestňovať na police v súlade s prístupom správy mimo-zeme, mimo{1}}steny. To zaisťuje dobré vetranie v úložnom priestore a zabraňuje lokálnej vysokej vlhkosti, ktorá spôsobí navlhnutie boxov.
Stručne povedané, štandardná vlhkosť pri skladovaní prázdnych kapsúl je relatívna vlhkosť 35% - 65%, spojená s teplotnými podmienkami 10 stupňov -25 stupňov. Prísna kontrola teploty a vlhkosti nie je len požiadavkou na splnenie predpisov GMP, ale aj základným opatrením na zabezpečenie plynulej výroby a zníženie podnikových strát. Pre farmaceutické spoločnosti je vytvorenie komplexného systému monitorovania prostredia skladu kľúčom k zabezpečeniu prvého kontrolného bodu kvality prázdnych kapsúl. Ak existujú nejaké požiadavky na prázdne kapsuly, kontaktujte spoločnosť KornnacCaps.
