Certifikácia dodávateľa prázdnych kapsúl|KornnacCaps

Pri výbere dodávateľa prázdnych kapsúl skontrolujte, na čo sa každé poverenie vzťahuje a či sa vzťahuje na produkt, ktorý plánujete kúpiť. Certifikáty systému manažérstva, náboženské certifikácie, regulačné spisy a záznamy o kvalite šarží slúžia na rôzne účely. Spoločne môžu podporiť kvalifikáciu dodávateľa, ale žiadny dokument nezaručuje schválenie vášho hotového produktu na každom trhu.

V KornnacCaps odporúčame kupujúcim, aby prepojili certifikačnú kontrolu s praktickým hodnotením produktu. Táto príručka vysvetľuje, ako vyhodnotiť dokumenty, ktoré stoja za objednávkou prázdnych kapsúl, a čo môžete požadovať pre váš receptúrny a cieľový trh.

Certified-Quality

Začnite s produktom a zamýšľaným trhom

Pred zberom certifikátov definujte materiál kapsuly, veľkosť, farbu, požiadavky na tlač a zamýšľané použitie. Dokument pre želatínovú surovinu sa automaticky nevzťahuje na hotovú HPMC kapsulu a certifikát pre jedno výrobné miesto by sa nemal vzťahovať na iné.

Pri každom poverení porovnajte právny názov spoločnosti, adresu miesta, rozsah produktu, vydávajúcu organizáciu a podrobnosti o platnosti s navrhovaným dodávateľským dojednaním. Pri zmene názvu spoločnosti si vyžiadajte podpornú dokumentáciu. Uchovávajte certifikáty dodávateľa surovín oddelene od certifikátov výrobcu hotových kapsúl.

Čo certifikácie ISO hovoria kupujúcim kapsúl

ISO 9001 rieši systémy manažérstva kvality. ISO 22000 rieši systémy manažérstva bezpečnosti potravín. Tieto rámce pomáhajú kupujúcim posúdiť, ako organizácia riadi svoje procesy, ale certifikácia systému manažérstva nie je certifikáciou každej šarže kapsúl alebo schválením hotového lieku.

Zdroj: ISO a IAF – Očakávané výsledky pre akreditovanú certifikáciu podľa ISO 9001

Pre kvalifikáciu dodávateľa KornnacCaps si vyžiadajte aktuálne certifikáty ISO 9001 a ISO 22000 a skontrolujte výrobné činnosti a miesta v rámci ich pôsobnosti. Prezrite si špecifikácie produktu a výsledky šarží oddelene, namiesto toho, aby ste logo ISO považovali za náhradu za technický dôkaz.

Pozrite sa na ovládacie prvky za certifikátmi

Dokumentácia kvality KornnacCaps popisuje hodnotenie a schvaľovanie dodávateľov, kontroly vstupného materiálu, monitorovanie výroby, kontrolu hotového výrobku a povolené uvoľnenie. Zahŕňa aj riadenie odchýlok, kontrolu zmien, nápravné a preventívne opatrenia a postupy pri odoslaní a stiahnutí tovaru s podporou sledovateľných záznamov.

Pre kupujúcich tieto kontroly vytvárajú užitočné audítorské otázky: Ako sú schvaľovaní dodávatelia? Kto povoľuje uvoľnenie šarže? Ako sa komunikujú zmeny? Je možné dodanú dávku vysledovať prostredníctvom príslušných záznamov o výrobe a kontrole? Kladenie týchto otázok spája riadenie kvality s dodávkou kapsúl, ktorú skutočne dostanete.

Vyžiadajte si dokumenty o kvalite KornnacCaps relevantné pre váš projekt kapsúl.

Skontrolujte rozsah Halal a kóšer oddelene od vegetariánskych tvrdení

Pre požiadavku na Halal alebo kóšer produkt si vyžiadajte príslušný certifikát a jeho produktovú listinu. Overte, či sa uvedený výrobca, typ kapsuly a výrobné miesto zhodujú s navrhovanou objednávkou. Certifikát dodávateľa želatíny môže podporiť hodnotenie surovín, ale sám o sebe nezakladá certifikáciu hotovej kapsuly.

Halal, kóšer a vegetariánska vhodnosť sú rôzne požiadavky. Nábožensky vyhovujúca želatínová kapsula môže stále obsahovať materiál pochádzajúci zo zvierat. Pre formulácie na rastlinnej báze má KornnacCaps špecifické vegetariánske alebo vegánske vyhlásenia pre kapsuly HPMC. Vyhlásenie výrobcu by malo byť opísané skôr ako vyhlásenie, než ako nezávislá certifikácia tretej strany.

Do recenzie prispôsobenej kapsuly zahrňte farbivá, pomocné látky na spracovanie a tlačiarenskú farbu. Potvrďte dokumentáciu pre presnú formuláciu namiesto rozšírenia transparentného, netlačeného príkazu shell na každý hotový variant.

Pochopte, čo znamená podanie DMF v USA

Spoločnosť KornnacCaps oznámila číslo US Drug Master File číslo 043237. DMF umožňuje držiteľovi predložiť FDA dôverné informácie o výrobe alebo kvalite na použitie pri kontrole relevantných podaní. Číslo DMF nie je schválenie produktu FDA ani dôkaz, že zariadenie prešlo kontrolou FDA.

FDA neschvaľuje ani neschvaľuje DMF. Odkaz na jeho obsah si vyžaduje povolenie od držiteľa, zvyčajne prostredníctvom splnomocnenia. Kupujúci by si mali pred poskytnutím referencie potvrdiť držiteľa, predmet, aktuálny stav a relevantnosť svojej žiadosti.

Zdroj: US FDA – Drug Master Files a autorizačné pokyny

V prípade farmaceutického projektu sa opýtajte, na ktorý kapsulový produkt a informácie o výrobe sa prihláška vzťahuje a či je možné pre vaše podanie vybaviť autorizačný list. Nepredpokladajte, že podanie eliminuje potrebu evidencie vlastného hotového produktu alebo zaručuje kratší časový harmonogram schválenia.

Priraďte k objednávke registráciu na trhu a dokumenty o odoslaní

V prípade dodávky do Európskej únie alebo Turecka si vyžiadajte príslušný záznam o registrácii alebo zozname a potvrďte jeho presný účel u vášho dovozcu alebo regulačného tímu. Skontrolujte, či sa to týka prevádzkarne, materiálu, kategórie výrobkov alebo konkrétneho dovozného postupu. Referencia na registráciu by sa nemala uvádzať ako všeobecné schválenie pre všetky kapsulové produkty a použitia.

Zdravotné osvedčenia a veterinárne dokumenty by sa mali tiež preskúmať z hľadiska ich stanoveného účelu a rozsahu. Pri produktoch na báze želatíny objasnite živočíšny zdroj a podpornú dokumentáciu potrebnú pre zamýšľanú zásielku. Nepovažujte osvedčenie o zdravotnom stave za všeobecnú záruku zdravia personálu ani nepredpokladajte, že jedno osvedčenie pokrýva každú budúcu zásielku.

Diskutujte o svojom cieľovom trhu a požiadavkách na dokumentáciu s KornnacCaps.

Požiadajte o technický dôkaz spolu s certifikáciou

Kvalifikácia dodávateľa by mala zahŕňať dokumenty, ktoré vysvetľujú špecifikáciu kapsúl a ukazujú, ako sa dodaná šarža hodnotí. Materiály produktu KornnacCaps zahŕňajú technické údaje, skúšobné metódy a deklarácie špecifické pre daný produkt. Namiesto kombinovania limitov z rôznych produktov alebo revízií vyberte príslušné dokumenty pre váš typ kapsuly.

Technické listy a skúšobné metódy

Technický list pomáha definovať dohodnutú špecifikáciu vrátane príslušných rozmerov, limitov vlhkosti, požiadaviek na rozpad, balenie a podmienky skladovania. Prezrite si testovaciu metódu tam, kde na vašej formulácii záleží výkon. Štandardné, enterosolventné a kyselinovzdorné kapsuly by sa nemali považovať za vzájomne zameniteľné produkty.

Certifikáty o analýze a sledovateľnosti

Vyžiadajte si certifikát analýzy špecifický pre šaržu pre dodanú šaržu a porovnajte ho s dohodnutou špecifikáciou. Referenčný COA alebo prázdna šablóna vysvetľuje formát hlásenia; nie je to vydaný výsledok pre vašu zásielku. Porovnajte číslo šarže a identifikáciu produktu v COA, štítkoch a záznamoch o doručení.

Vyhlásenia o produktoch a prispôsobené formulácie

Opýtajte sa na príslušné zloženie, alergény, GMO, TSE/BSE, vegetariánske alebo zvyškové rozpúšťadlá podľa vášho projektu. Tieto dokumenty majú rôzny rozsah a mali by sa posudzovať individuálne. Napríklad vyhlásenie pre štandardnú kapsulu by sa nemalo automaticky uplatňovať na enterosolventnú verziu s iným výrobným procesom.

Praktický kontrolný zoznam pred zadaním objednávky

Potvrďte materiál kapsuly, špecifikáciu, zamýšľané použitie a cieľový trh.

Priraďte každý certifikát k jeho držiteľovi, výrobnému miestu, zahrnutým produktom a aktuálnej platnosti.

Oddeľte poverenia výrobcu od certifikátov dodávateľa surovín a vyhlásení o produkte.

Pred objednávkou sa dohodnite na technickej špecifikácii a vyžiadajte si reprezentatívny formát pravosti.

Pred odoslaním potvrďte dokumentáciu k dávke, všetky požadované autorizácie a dokumentáciu k zásielke.

Pred schválením rutinnej dodávky vyhodnoťte vzorky s procesom formulácie a plnenia.

Vyberte si dokumentáciu o kapsulách, ktorá podporuje vaše rozhodnutie o kúpe

Užitočný kvalifikačný balík spája dodávateľa, špecifikáciu kapsúl a dodanú šaržu. To uľahčuje identifikáciu chýbajúcich informácií pred objednávkou a udržiavanie tímov pre obstarávanie, kvalitu a reguláciu pracujúcich podľa rovnakých požiadaviek.

Podeľte sa o svoj materiál kapsúl, veľkosť, typ formulácie, cieľový trh a odhadované množstvo s KornnacCaps. Môžeme prediskutovať príslušné špecifikácie a podporné dokumenty pre váš projekt vrátane akýchkoľvek dodatočných informácií, ktoré si váš tím potrebuje prečítať.

Kontaktujte KornnacCaps a vyžiadajte si špecifikácie kapsúl, podporné dokumenty a vzorky.