Vo farmaceutickom priemysle a priemysle balenia doplnkov zdravia má kvalita prázdnych kapsúl priamy vplyv na bezpečnosť a účinnosť konečného produktu. Konvenčný názor je, že prázdne kapsuly musia prejsť prísnou konečnou sterilizáciou (ako je sterilizácia etylénoxidom), aby boli považované za bezpečné. Ako priekopník v tomto odvetví však KornnacCaps porušil túto konvenciu úspešnou výrobou -kvalitných prázdnych kapsúl pomocou ne-sterilizačného procesu.
Takže, ako presne KornnacCaps zaručuje kvalituprázdne kapsuly bez terminálnej sterilizácie? Odpoveď spočíva v jeho precízne vypracovanom-systéme na kontrolu mikrobiálnej kontaminácie celého reťazca. Tu je-hĺbkový pohľad na štyri základné dimenzie tohto systému:
1. Kontrola zdroja: Prísne prahové hodnoty prístupu k surovinám
Kvalita sa vyrába, nielen testuje. KornnacCaps chápe kritický význam správy zdrojov a zaviedol interné štandardy kontroly kvality, ktoré sú mimoriadne prísne. Pred vstupom na výrobnú linku musia všetky suroviny prejsť špeciálnym testom mikrobiálnych indikátorov. Prístup majú len materiály, ktorých testovacie údaje plne vyhovujú týmto interným požiadavkám, čím sa úplne blokujú riziká mikrobiálnej kontaminácie už z prvej línie obrany.
2. Vylepšenia prostredia: Vytvorenie workshopu o vysokej-čistote
Stabilita výrobného prostredia je kľúčová pre kontrolu mikroorganizmov. Dielňa KornnacCaps je vybavená plne automatickým systémom kontroly teploty a vlhkosti, ktorý poskytuje optimálny základ pre výrobu. Ešte pôsobivejšia je optimalizácia ventilačného systému v kľúčových funkčných oblastiach (ako je -miestnosť na formovanie kapsúl)-s rýchlosťou výmeny vzduchu až neuveriteľných 40-krát za hodinu. Táto-výmena vzduchu s vysokou frekvenciou, ktorá je oveľa lepšia ako predchádzajúce štandardy, výrazne zvyšuje samočistiacu schopnosť oblasti, čím bráni mikroorganizmom v prostredí, aby sa rozmnožovali a pretrvávali.
3. Optimalizácia procesu: Uzavretý prenos na izoláciu krížovej{1}}kontaminácie
V tradičných výrobných procesoch ich prenos často vystavuje vonkajšiemu prostrediu alebo operátorom, čím sa zavádzajú mikrobiálne riziká. Spoločnosť KornnacCaps dôkladne zdokonalila svoje výrobné procesy tým, že plne prijala uzavretý{1}}potrubný prenos materiálu. Týmto opatrením sa dosahuje nulový kontakt medzi materiálmi, vonkajším prostredím a personálom, čím sa drasticky znižuje riziko zavlečenia mikróbov na fyzickej úrovni.
4. Monitorovanie procesov a vedecké testovanie hotových produktov
Pri absencii procesu sterilizácie etylénoxidom (EtO) je dôsledné{0}}monitorovanie procesu obzvlášť dôležité. KornnacCaps výrazne zvýšil frekvenciu čistenia a dezinfekcie výrobných nádob, dielenských funkčných priestorov a pomocných zariadení. Toto je spárované s vysokofrekvenčným-monitorovaním mikrobiálnej kontaminácie, aby sa minimalizovala úroveň kontaminácie medziproduktov.
Počas konečnej fázy testovania hotového produktu, namiesto spoliehania sa na jednoduchý náhodný odber vzoriek, KornnacCaps vyberá reprezentatívne vzorky z každého balenia šarže na zmiešané testovanie. Táto vedecká metóda testovania zmiešaných{1}}vzoriek poskytuje najkomplexnejší a najobjektívnejší odraz skutočnej mikrobiálnej kvality celej šarže a pevne zaisťuje, že jednotnosť konečného produktu spĺňa požadované normy.
Dôvodom, prečo spoločnosť KornnacCaps s istotou eliminovala proces sterilizácie etylénoxidom, nie je slepé zníženie počtu postupov, ale skôr absolútna dôvera založená na úplnej-kontrole kontaminácie reťazca. KornnacCaps používa prísne farmaceutické-štandardy kvality, od upgradov zdroja a environmentálnych inovácií až po uzavretú výrobu a vedecké testovanie, aby dokázal, že bez-sterilizácie je možné rovnako produkovať výnimočne bezpečné a vysokokvalitné-prázdne kapsuly, ktoré poskytujú čistejšie a bezpečnejšie produkty pre globálnych zákazníkov.
